Anvisa: Fase 3 não é mais obrigatória para vacina emergencial

Solicitar o uso emergencial de vacinas contra a covid-19 no Brasil pode ficar um pouco mais fácil para as farmacêuticas. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nessa quarta-feira (3) mudanças nos requisitos mínimos para analisar os pedidos de autorização do imunizante.

A principal alteração é o fim da exigência da realização dos estudos de fase 3 no Brasil para conceder a autorização de uso emergencial do produto. Tal medida abre caminho para que as vacinas sem estudos clínicos conduzidos no país sejam aprovadas mais rapidamente, como é o caso da russa Sputnik V e da indiana Covaxin, além do imunizante da Moderna, entre outras.

No entanto, a flexibilização da regra vem acompanhada de alguns critérios. Os laboratórios que se enquadrarem nesta condição devem apresentar acompanhamento dos participantes do ensaio clínico para avaliação de eficácia, liberar o acesso total aos dados da pesquisa e demonstrarem que o estudo foi conduzido seguindo diretrizes nacionais e internacionais.

Todas as vacinas que não realizaram ensaios clínicos no Brasil podem se beneficiar com as novas regras.

Os fabricantes também precisam se comprometer a concluir o desenvolvimento do imunizante em todos os aspectos, mostrar e discutir os resultados com a agência reguladora e se comprometer a pedir o registro definitivo no Brasil. Cumprindo estas exigências, o prazo de resposta para a solicitação emergencial será de até 30 dias.

Ministério negociará compra de vacinas importadas

Aproveitando a brecha aberta pela Anvisa, o Ministério da Saúde já anunciou que abrirá negociações nos próximos dias com o Instituto Gamaleya, responsável pela produção da Sputnik V, e com a Bharat Biotech, que faz a Covaxin, para comprar ao menos 30 milhões de doses dessas vacinas.

Parceira da empresa russa no Brasil, a União Química, que já havia solicitado o uso emergencial da Sputnik V, afirma ter capacidade de entregar 10 milhões de doses do imunizante até março, além de outras 150 milhões até o final do ano.